FAUX MEDICAMENTS : QUAND VIGILANCE RIME AVEC SURVEILLANCE

Écrit par

Pierre Berecz

sur

1 février, 2020

dans

Contrefaçon, Domaines, Droit et réglementation, e-commerce

Si investir 1 000 dollars peut en faire gagner jusqu’à 500 000, pourquoi se priver d’un tel jackpot ? On ne connaît pas de marché offrant un tel rapport, sauf un, celui des faux médicaments, avec plus de 50 % des médicaments vendus en ligne contrefaits, selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Le phénomène sévit dans toutes les régions du monde, et son ampleur en fait une menace majeure pour la santé publique. C’est pourquoi surveiller la distribution de ces médicaments sur Internet est désormais plus qu’une nécessité pour l’industrie pharmaceutique licite.

Santé en péril, perte de confiance dans le médicament, détournement de la Propriété Industrielle… L’inquiétude est légitime et la lutte contre un tel fléau suppose la coopération de tous. Certaines personnalités sont d’ores et déjà mobilisées, notamment Cécilia Attias et Jean-Louis Bruguière (ancien juge anti-terroriste), membres de la Fondation Brazzaville, dédiée « à la résolution des conflits, à la préservation de l’environnement et à la conservation de la nature » en Afrique mais aussi dans le reste du monde, et engagée dans la lutte contre le trafic des faux médicaments.

JE VEUX SAVOIR SI MES PRODUITS SONT CONTREFAITS

Faux médicaments : contrefaits ou falsifiés, quelle différence ?

Dans les deux cas il y a danger et, si le distinguo semble subtil, les deux termes recouvrent pourtant des significations et des approches juridiques différentes :

Un médicament contrefait porte atteinte au droit de la propriété intellectuelle (de la marque ou du brevet d’un médicament original). Il s’agit d’un délit dont les sanctions sont similaires à celles qui peuvent s’appliquer à la contrefaçon des produits de luxe, par exemple (pour la France, cf. Art. L335 et suivants du Code de la propriété intellectuelle). Selon l’OMS, il s’agit d’«un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s’agir d’une spécialité ou d’un produit générique et, parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent les bons ou les mauvais ingrédients, ou bien encore aucun principe actif, et il en est d’autres où le principe actif est en quantité insuffisante ou dont le conditionnement a été falsifié.»
Un médicament falsifié porte atteinte au droit de la santé publique : il comporte une fausse présentation de son identité, de son historique ou de sa source. Rappelons que la falsification est « l’action d’altérer volontairement (une substance ou tout autre élément) en vue de tromper » (en France, cf. Art. L5111-1 et L5111-3 du Code de la santé publique). Les sanctions correspondantes, 5 à 7 ans d’emprisonnement et 375 000 à 750 000 € d’amende, sont prévues par le même code (Art. L5421-13).

État des lieux : chiffres et réseaux de distribution

Faux médicaments, un marché mortifère

1 million de décès annuels dans le monde dus directement ou indirectement à l’absorption de médicaments falsifiés ou contrefaits, selon l’OMS (chiffres 2013), dont plus de 120 000 enfants de moins de 5 ans rien qu’en Afrique
200 milliards de dollars par an, soit le montant estimé de ce trafic mondial qui rapporterait 20 fois plus que l’héroïne
10,2 milliards d’euros perdus chaque année dans l’UE (étude EUIPO, Office de la propriété intellectuelle de l’Union européenne )
37 700 emplois directs touchés dans l’ensemble du secteur pharmaceutique de l’UE, sans compter 53 200 emplois perdus dans des secteurs connexes de l’UE (étude EUIPO)
128 pays impactés, notamment en Afrique, en Amérique du Nord et en Asie
30 à 35 000 pharmacies en ligne seraient illicites, soit 95 % des pharmacies en ligne (étude Legitscript de 2016)
Plus de 50 % des médicaments vendus en ligne seraient contrefaits (étude OMS)

Faux médicaments : les circuits de distribution, des groupes de pharmacies en ligne illicites aux prestataires facilitant les ventes frauduleuses

C’est un fait ! Le e-commerce attire toujours davantage de consommateurs sur Internet. Tout s’y trouve à portée de clic et rapidement livré, y compris les médicaments dont la disponibilité a augmenté, faisant croître parallèlement l’offre de médicaments contrefaits (des produits de soin ou d’hygiène aux médicaments anticancéreux, vaccins…). Fabriqués à moindre coût, sans aucun contrôle et souvent dangereux – jusqu’à provoquer la mort, on l’a dit-, ces médicaments sont distribués via des groupements de pharmacies en ligne illicites, dits grappes, ou des plateformes de vente servant d’intermédiaires. Aussi, en raison des graves risques encourus par les consommateurs de l’UE susceptibles de visiter, volontairement ou non, ces réseaux illicites, la Commission européenne a décidé de mettre l’accent sur les principaux sites frauduleux identifiés grâce à la coopération de l’industrie pharmaceutique européenne et les a intégrés à sa Liste de surveillance publiée le 7 décembre 2018.

Les pharmacies en ligne illicites

Elles fonctionnent avec des centres d’appels destinés à la clientèle, des systèmes de distribution de médicaments, font de la publicité et, surtout, disposent de « grappes » de centaines de sites Web : des sites actifs dits d’« ancrage » où ont lieu les ventes, des sites qui redirigent l’internaute vers les sites de vente et des sites dormants (pour remplacer illico les sites actifs fermés par les autorités). Sur leur site Web, ces pharmacies illicites abusent les consommateurs et menacent leur sécurité en vendant aussi bien des médicaments authentiques de sociétés pharmaceutiques connues (en utilisant des marques déposées et des images protégées par le droit d’auteur) que des médicaments contrefaits. Plusieurs noms de domaine correspondant à de tels sites Web, qui vendent et livrent dans l’UE des médicaments contrefaits et falsifiés ont été signalés : modafinil4uk.com, modapharma.com, mymedsalltime.com, chemstorex.at et alphabettermedshop.com.

Hors de l’UE, des bureaux d’enregistrement de noms de domaine peu sourcilleux

La plupart des bureaux d’enregistrement de noms de domaine sont prudents et ont mis en place des politiques interdisant l’utilisation des noms à des fins illicites. Lorsqu’ils sont informés d’atteinte ou d’infraction présumée à la propriété intellectuelle, ils suspendent le nom de domaine pour le rendre inaccessible au public. Cependant, certains bureaux ne donnent pas suite aux notifications. Ils sont basés hors de l’UE et des réseaux de pharmacies en ligne illicites les utilisent pour proposer des médicaments dans toute l’UE :

Le registraire CJSC R01 (basé en Russie) dessert EVA Pharmacy et PharmCash, réseaux de pharmacies en ligne illicites qui proposent à la vente médicaments contrefaits et médicaments en principe délivrés sur ordonnance. Le réseau fonctionne en continu grâce à des schémas de redirection de noms de domaine aisément modifiables, y compris lorsqu’un site a été suspendu. Ainsi, malgré les avis d’abus et demandes de cessation qui leur ont été adressés en 2017, 22 des 172 sites exploités par EVA Pharmacy et 102 des 587 sites exploités par PharmCash sont encore actifs. D’autres bureaux ont été signalés pour avoir desservi ces deux réseaux de pharmacies, à savoir Reg.ru, Regtime Ltd et R01-RU en Russie, GKG Net aux États-Unis, Paknic Private Limited au Pakistan et Afriregistrar au Burundi.
Le registraire EPIK Inc. (basé aux États-Unis) dessert RxProfits, réseau de pharmacies en ligne offrant aussi bien des médicaments contrefaits que des médicaments sur ordonnance sans requérir la prescription. 99 % des sites Web actifs de RxProfits redirigent les utilisateurs vers un site moins visible, pharmacy-xl.com. Par ailleurs ce réseau, qui offre des services d’expédition dans le monde entier, fait activement la promotion de substances contrôlées, telles le Xanax, le Valium, le Soma, le Tramadol… Sur les 500 sites de RxProfits ciblés par le Pharmaceutical Security Institute en 2018, seuls 33 sites EPIK ont été fermés.
Le registraire ZhuHai NaiSiNiKe Information Technology Co. (basé à Hong-Kong) dessert le réseau PharmaWeb qui offre lui aussi des médicaments contrefaits et s’appuierait de manière disproportionnée sur des bureaux d’enregistrement non conformes. PharmaWeb cible principalement le marché américain mais vend et distribue pourtant ses médicaments en Italie, en Afrique du Sud, en Nouvelle-Zélande, en Inde, au Royaume-Uni, en Israël, en Suisse, aux Fidji et au Canada. En 2018, le Pharmaceutical Security Institute a adressé des avis d’abus à 89 sites du réseau. Seuls 9 sont conformes. Mais sur les 80 sites encore actifs, 56 correspondent à des noms de domaine enregistrés par le bureau ZhuHai NaiSiNiKe Information Technology Co., lequel ne coopère vraisemblablement pas avec les titulaires de droits.

Contre les réseaux frauduleux, la surveillance et la lutte s’organisent

À l’international, une coopération renforcée

Puisque le trafic de faux médicaments ne connaît pas de frontières, la riposte doit donc suivre les mêmes voies. Et, à ce titre, selon l’IRACM (Institut international de recherche anticontrefaçon de médicaments), « la qualité de la coopération entre les principaux acteurs publics et privés de la scène internationale constitue un atout décisif ». C’est à cette fin que dès 2006, l’OMS a créé IMPACT, Groupe spécial international anticontrefaçon de produits médicaux, un partenariat de tous les acteurs engagés dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments. Parmi eux, citons Interpol, l’Organisation mondiale des douanes, l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle, la Commission européenne, Pharmaciens sans frontières… « Les membres d’IMPACT collaborent étroitement dans le cadre d’enquêtes pénales internationales, aidant les pays à renforcer leurs propres systèmes de détection et de répression, ainsi qu’à travailler avec l’industrie pour mettre au point des mesures telles que des emballages de sécurité de haute technologie ». Pour lutter sur le terrain comme sur Internet, des actions conjointes sont régulièrement menées. Pour exemple, l’opération PANGEA XI, du 9 au 16 octobre 2018, à laquelle 116 pays participaient, « a permis 859 arrestations dans le monde entier et la saisie de produits pharmaceutiques potentiellement dangereux d’une valeur de 14 millions de dollars. En outre, 3 671 liens Internet renvoyant à des sites Web, des pages de réseaux sociaux et à des pages de marché en ligne ont été fermés ». Et la mobilisation s’étend. Tout récemment, en janvier 2020, la Fondation Brazzaville a coordonné « L’initiative de Lomé » (opération inter-étatique de criminalisation du trafic de faux médicaments) en présence du directeur général de l’OMS. Selon l’ancien juge anti-terroriste français, Jean-Louis Bruguière, « l’idée est d’avoir une mobilisation suffisamment importante pour que l’Union africaine s’empare de la question » et de là, « passer au niveau des Nations unies ».

Dans l’Union européenne, de strictes directives et un logo commun

Dès 2011, l’Union européenne a pris des dispositions spécifiques afin d’accroître la sécurité des achats de médicaments en ligne avec la directive 2011/62/UE128 relative aux médicaments falsifiés. Elle stipule notamment que toutes les pharmacies ou détaillants en ligne opérant légalement dans l’UE sont tenus d’afficher un logo commun. Celui-ci doit fournir un lien vers le site Web de l’autorité nationale compétente où l’on peut trouver toutes les pharmacies ou détaillants en ligne opérant légalement dans l’État concerné.

En outre, les pharmacies en ligne ne peuvent vendre que les produits conformes à la législation de l’État membre de destination (du produit) ; chaque État membre peut imposer des conditions supplémentaires pour la vente au détail de médicaments sur son territoire. Parallèlement, le règlement délégué UE 2016/161 de la Commission européenne « établit un système dans lequel l’identification et l’authentification de médicaments sont garanties par une vérification de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement de tous les médicaments dotés des dispositifs de sécurité ». Ces dispositifs consistent en un identifiant unique et un dispositif anti-effraction sur l’emballage. Enfin, les nouvelles règles exigent que les pharmacies en ligne de l’UE vérifient, d’une part l’authenticité des médicaments délivrés sur ordonnance et, d’autre part qu’ils n’ont pas été falsifiés, avant de les fournir aux consommateurs ou aux patients.

En France, une réglementation encore plus stricte

Le développement de l’e-commerce et les nouvelles habitudes de consommation ont conduit la France à autoriser la vente en ligne de médicaments. Toutefois les dispositions applicables en vertu du Code de la santé publique (articles L. 5125-33 et suivants et R. 5125-70 et suivants) sont beaucoup plus strictes que dans les autres pays de l’UE. Elles ont pris effet le 2 janvier 2013.

Ainsi, les principales dispositions stipulent que :

l’activité de commerce en ligne de médicaments est réservée aux seuls pharmaciens dont la responsabilité est engagée ;
le site de vente du pharmacien doit être adossé à une officine de pharmacie physique ;
seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire, dits d’automédication, peuvent être commercialisés en ligne, uniquement à partir du site Internet de l’officine et après autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Un arrêt récent a d’ailleurs confirmé cette disposition en rappelant que la vente en ligne de médicaments n’est possible que via le site du pharmacien lui-même. Cour de cassation, civile, Chambre commerciale, 19 juin 2019, 18-12.292.

En outre, afin d’aider le public à identifier les sites internet sécurisés, il est prévu que sur chaque page du site internet de l’officine, le logo commun et reconnaissable dans l’ensemble de l’Union Européenne apparaisse. Par ailleurs, l’Ordre des pharmaciens tient à jour la liste des sites autorisés et la met à la disposition du public sur son site Internet.

CONSEIL D’EXPERT

Facilité d’accès, disponibilité 24h/24, prix attractifs, livraisons rapides, etc. proposés par les sites de vente en ligne séduisent toujours plus de consommateurs. Malheureusement, quels que soient les dispositifs et les règlements en vigueur, le risque de contrefaçon reste élevé. C’est une réalité à laquelle est aujourd’hui confrontée l’industrie pharmaceutique pour ce qui concerne la vente de médicaments, comme l’est depuis longtemps le secteur du luxe. Elle doit inciter les marques, les entreprises, les pharmacies en ligne licites comme les consommateurs à une extrême vigilance. Celle-ci commence par la surveillance systématique du Net, que cela soit au niveau des enregistrements de noms de domaine, ou des contenus publiés sur les sites des officines, sur les réseaux sociaux, et même sur les places de marché en ligne.

Les outils actuellement proposés par EBRAND dans le cadre d’une telle surveillance reposent sur 4 piliers fondamentaux :

une détection fiable de l’utilisation d’une marque sur Internet (citation, descriptif de produit, nom de domaine…),
l’identification des fraudes par une équipe de juristes dédiés,
le retrait des atteintes,
le signalement systématique des fraudeurs afin de limiter la récidive.

Le cas échéant, ce travail permet aussi de réunir des preuves, d’étayer un dossier et de le porter devant les juridictions compétentes.